試劑盒備案參考評判標準

1、標準曲線(xiàn)

定量方法：標準曲線(xiàn)至少由5個(gè)濃度組成，測定次數不少于5次，以確定工作濃度范圍和IC₅₀范圍。

定性方法：工作濃度范圍通過(guò)陰性、臨界值濃度和陽(yáng)性的樣品測定來(lái)確定，每個(gè)濃度重復不少于5次，濃度與響應值之間應有一定的關(guān)系。

2、檢測限和定量限

檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標準差。

定量限：應大于標準曲線(xiàn)中最低濃度點(diǎn)。對于定量方法，應對該濃度樣品至少測定6次進(jìn)行驗證，而不能通過(guò)外延法推斷。

3、臨界值（cut-off值）的確定

對于有最高殘留限量的藥物，檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復3次測定的均值減去1.64倍標準差，即95%置信限處。

對于禁用藥物，檢測方法的臨界值為定量限，該值應達到公認的指標。

4、精密度和準確度

對于有最高殘留限量的藥物，添加濃度為MRL及MRL上下各一個(gè)濃度；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限，每個(gè)添加濃度至少測定5個(gè)平行樣，并至少進(jìn)行3批實(shí)驗（不同檢測日期，不同標準曲線(xiàn)，不同批次試劑盒）。

（1）準確度：回收率范圍大于40%或符合相應檢測標準的要求。

（2）精密度：以變異系數表示。

批內變異系數：每批平行樣之間的變異系數小于或等于25%，對于禁用藥物小于或等于30%。

批間變異系數：所有樣品之間的變異系數值小于或等于30%，對于禁用藥物小于或等于40%。

定性方法：陰性和陽(yáng)性樣品各測定不少于50份，確定假陽(yáng)性率和假陰性率。

5、交叉反應

試劑盒與待檢藥物類(lèi)似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應率。

6、保存期

保存期通過(guò)保存條件的穩定性試驗結果確定。

7、復核試驗

復核試驗主要內容應包括：

（1）定量方法：檢測限、IC₅₀以及至少兩個(gè)添加濃度的準確度和精密度，并與理化方法（或與具代表性進(jìn)口試劑盒）比較。

（2）定性方法：檢測限、假陽(yáng)性率和假陰性率。