美國批準轉基因雞

所含酶可用于治療罕見(jiàn)病

美國食品藥品監督管理局（FDA）如今批準利用一種轉基因雞產(chǎn)下的蛋制造一種藥物。

這種藥物——名為Kanuma （sebelipase alfa）——是由亞力兄制藥公司銷(xiāo)售的一種重組人類(lèi)酶。它能夠取代人體中的一種錯誤的酶，這種酶與一種罕見(jiàn)的遺傳?。ㄈ梭w無(wú)法分解細胞中的脂肪分子）有關(guān)。

經(jīng)12月8日由FDA批準，Kanuma加入了美國市場(chǎng)的一小群“特殊藥物”之中。早在2009年，該局批準利用轉基因山羊的奶水生產(chǎn)一種抗凝血劑——抗凝血酶（ATryn）。而在2014年，FDA批準利用由轉基因兔生產(chǎn)的一種藥物治療遺傳性血管性水腫。

FDA前任科學(xué)評論員、華盛頓哥倫比亞特區海曼、菲爾普斯和麥克納馬拉公司律師Jay Cormier表示，FDA的最新決定“表明ATryn山羊并不僅僅是一次性的。”他說(shuō)：“這一過(guò)程的功效遠超過(guò)一個(gè)獨特的案例。”

FDA關(guān)于Kanuma的行動(dòng)非常迅速——對它進(jìn)行了優(yōu)先評估，并賦予其“孤兒藥”地位以及一種突破性療法的認證。

Kanuma被設計用來(lái)治療的疾病名為溶酶體酸性脂肪酶缺乏，這種疾病能夠導致脂肪積聚在患者的肝臟、脾臟和脈管系統中。這種疾病的一種形式能夠導致嬰兒迅速死亡。而第二種形式則會(huì )影響老年患者，造成肝臟腫大、纖維化和硬化以及心血管疾病。

伊利諾伊州芝加哥市西北大學(xué)費恩伯格醫學(xué)院兒科專(zhuān)家Barbara Burton表示：“在這種藥物出現之前，我們沒(méi)有能夠真正解決患者疾病中潛在生化缺陷的任何治療方法。”曾在亞力兄制藥公司負責臨床試驗的Burton指出，臨床醫生只能為嬰兒提供營(yíng)養和維持療法。而老年患者則用他汀類(lèi)藥物進(jìn)行治療——這種療法無(wú)法處理脂肪在肝臟中的積聚。

與FDA于日前批準的AquAdvantage轉基因三文魚(yú)不同，生產(chǎn)Kanuma的轉基因雞并不打算進(jìn)入食品供應體系。但是正如AquAdvantage三文魚(yú)一般，FDA認為雞的遺傳修飾能夠成為一種新的動(dòng)物藥。

Cormier表示，由于轉基因雞的每一個(gè)細胞都會(huì )含有改變的脫氧核糖核酸（DNA），FDA“斷言它對雞的全部都擁有管轄權”。

在考慮新的動(dòng)物藥物的過(guò)程中，FDA還分析了改變雞的基因是否會(huì )對它們造成傷害以及經(jīng)過(guò)改良的DNA是否穩定，因為它們將會(huì )被傳遞給下一代的雞。

FDA表示，這些轉基因雞不可能偶然進(jìn)入食品供應系統或對環(huán)境造成不利影響，因為它們是在室內設施中培育的。

印第安納州西拉斐特市普渡大學(xué)遺傳學(xué)家William Muir對FDA決定批準轉基因雞的做法表示贊揚。他說(shuō)：“FDA顯然打開(kāi)了一扇大門(mén)，并且允許這些轉基因產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。隨著(zhù)閘門(mén)相繼開(kāi)放，我迫不及待地想要看看接下來(lái)會(huì )是什么。”

11月19日，FDA批準一種快速生長(cháng)的三文魚(yú)成為全球第一種獲準上市供人類(lèi)食用的轉基因動(dòng)物。這種轉基因魚(yú)由馬薩諸塞州的梅娜德AquaBounty技術(shù)公司培育，它能夠比野生三文魚(yú)更高水平地表達一種生長(cháng)激素。這種轉基因魚(yú)長(cháng)足尺寸只需18個(gè)月而非3年。按照這項技術(shù)的支持者所言，這些基因修飾意味著(zhù)每公斤收獲的魚(yú)只需要更少量的食物和其他資源，并且轉基因三文魚(yú)還可以減輕因過(guò)度捕撈對野生三文魚(yú)種群造成的壓力。

閱讀：  2015-12-10 09:20:28